35亿，飞利浦初步和解获批

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此前9月，因PE-PUR海绵而召回几百万台呼吸机的三年多后，飞利浦Respironics向美国联邦法院提交了一项提案，支付至少4.79亿美元（约合人民币35亿元）作为“赔偿基金”以结束与召回相关的集体诉讼。

昨日10月12日，美国宾夕法尼亚州的联邦法官Joy Flowers Conti已初步批准飞利浦Respironics公司提出的这一申请。赔偿最早将于2024年启动。

值得注意的是，该笔金额不包含人身伤害和死亡赔偿金。而且随着更多被召回的设备被退回，赔偿基金的数字还可能增加。这也就意味着这个“赔偿基金”其实是无上限的。不过公司相信5.7亿欧元（约6亿美元）将足以支付最终和解的费用。

受召回事件影响，飞利浦市值严重下滑，同时声誉和财务状况也受到了重大冲击，近年来公司已经逐渐淡出了呼吸机市场。下面，器械之家对飞利浦呼吸机的召回事件进行了时间线整理。

01

飞利浦召回事件回顾

2021年4月，飞利浦Respironics首次发现其呼吸机所用的PE-PUR泡沫存在分解问题，可能释放有害气体或颗粒到呼吸机的空气通道中，对使用者构成潜在危险。

2021年6月，飞利浦Respironics发布了第一次全球性的召回通知，涉及其部分呼吸机和双水平气道正压通气（BiPAP）设备。召回原因正如4月所报告中所述那样。

2021年7月，飞利浦Respironics进一步扩大了呼吸机产品的召回范围，包括更多的生产日期和型号，原因与第一次召回一致。与此同时，FDA也首次发布通知，将飞利浦的召回列为1级召回。飞利浦也因此停止接受睡眠治疗系统的订单。

2021年8月，FDA宣布了另一起关于飞利浦Respironics呼吸设备的严重召回。这次飞利浦召回了配备高流量治疗软件3.00和3.10版的V60和V60 Plus呼吸机。原因是这批呼吸机因为没有解决导致最大系统压力的问题，可能导致严重的不良事件，甚至有死亡风险。

飞利浦 V60 PLUS

2022年

2022年1月，飞利浦Respironics召回某些Trilogy EVO呼吸机，原因与第一次召回一致。

2022年3月，飞利浦Respironics再度召回某些V60和V60 Plus呼吸机，因为有一部分设备中，内部电路使用了过期粘合剂组装，有导致呼吸机停止工作的风险。

2022年8月，FDA表示，它已经收到了69,000份与声音消减泡沫召回相关的医疗设备报告(MDRs)，其中168份报告了死亡。

2022年9月，飞利浦Respironics呼吸设备再次召回获得I类标签。该召回涉及从2020年8月6日到2021年9月1日分发的386台呼吸机。BiPAP机器的电机中可能含有塑料，可能会释放挥发性有机化合物 (VOC)。除了用户吸入危险 VOC 的风险外，塑料还可能导致设备故障。

飞利浦 BiPAP设备

2022年10月，FDA再发1级召回通告，警告购买了CPAP或BiPAP治疗面罩的用户，称面罩的带子可能会与植入式金属医疗设备产生负面的相互作用，并表示已经收到了14分相关报告。而当时飞利浦Respironics已经分发了超过1700万个面罩。

2022年11月，FDA指出，飞利浦Respironics更换过的部分呼吸机存在新的潜在问题，可能出现消音泡沫松动，并要求用户停止使用这些设备，联系飞利浦进行更换或修理。这次召回涉及到的呼吸机型号为Trilogy 100/200。

随着召回事件不断发酵，飞利浦Respironics召回的设备数量从最初的20万台扩大至550万台。远高于最初估计的300万至400万台。

2023年

2023年2月，飞利浦Respironics再次对Trilogy 100、Trilogy 200和Garbin Plus三个系列的呼吸机产品召回，召回原因主要与之前召回呼吸机所要替换的硅胶泡沫质量有关。

2023年4月，飞利浦Respironics再次召回此前召回并修理过的部分CPAP和BiPAP设备，原因是它们可能提供不准确或不充分的治疗。

2023年8月，飞利浦Respironics的第11次召回开始。这次的I级召回涵盖了美国的73,000台飞利浦Respironics三部曲Evo，Evo O2，EV300和Evo通用呼吸机。

截至2023年8月底，FDA已经收到了10.5万份问题报告，其中包括与泡沫降解问题相关的385起死亡报告。

赔偿基金上限或在6亿美元

2023年9月，飞利浦Respironics向美国联邦法院提交了一项提案，支付至少4.79亿美元（约合人民币35亿元）作为“赔偿基金”以结束与召回相关的集体诉讼。据原告共同首席律师称，每个召回设备的赔偿金额在55.63美元至1552.25美元之间，且每位退还设备的人还将获得100美元的奖励。

值得注意的是，该笔金额不包含人身伤害和死亡赔偿金。而且随着更多被召回的设备被退回，赔偿基金的数字还可能增加。这也就意味着这个“赔偿基金”其实是无上限的。

不过，飞利浦公司表示：“最终费用可能会根据参与的患者数量而有所不同，但我们相信5.7亿欧元（约6亿美元）将足以支付最终和解的费用。”

02

突破行业难点

尽管从2021 年 4 月发现其呼吸机产品可能存在健康风险至今，飞利浦均发起了主动召回，但这一事件仍然对公司股价和业绩产生了严重影响。在2022年第三季度的财报中，飞利浦披露公司已有连续五个季度销售额与利润下滑，并且开始转向亏损，该年度公司累计亏损16.05亿欧元。

不过这一现状在今年得到缓解。今年7月24日，飞利浦发布了2023第二季度报。报告显示，飞利浦实现营收44.7亿欧元（约合人民币383.84亿元），同比增长7.01%；净利润为7400万欧元，同比增长470%。这也是飞利浦自2021年第四季度以来首次扭亏为盈。

飞利浦认为，2023年Q2销售额增至45亿欧元，可比销售额增长9%，主要得益于所有业务板块和地区的增长。在集团调整后EBITA增加至4.53亿欧元，占销售额的10.1%，主要受销售额、特许权使用费收入及生产力措施增加所推动，部分被成本通胀所抵销。

诊断与治疗业务该季度实现了21.12亿欧元的营收，可比销售额增长12%。其中，超声和图像引导治疗业务实现两位数增长，诊断成像业务实现中等个位数增长。调整后的EBITA利润率增长至10.6%，得益于销售额的增长、有利的产品组合以及提高生产率的措施，部分抵消了成本上涨的影响。互联关护业务则实现了13.27亿欧元的营收，可比销售额增长了6%。其中两位数增长的监测，部分抵消了睡眠和呼吸护理产线的下降。在2020年至2022年期间强劲增长之后，由于需求正常化，可比订单接收量显示出个位数降幅，但订单接收量仍显著高于前新冠疫情发生前。此外，经调整的EBITA利润率上升至7.5%，主要原因是生产率措施和“监测”中盈利能力的改善。另外，个人保健业务恢复增长，实现营收8.36亿欧元，可比销售额增长3%。由于定价和生产率措施，调整后EBITA利润率增至13.4%。

03

呼吸机市场格局生变

事实上，这一事件也影响着近两年呼吸机行业格局，飞利浦的“退市”给了众多呼吸机企业拓宽市场的机会。

数据显示，2020年瑞思迈和飞利浦分别占全球市场份额的40.3%和37.8%。在飞利浦召回后，瑞思迈通过提升产能、并购等等方式进一步提升其在全球市场的占有率，其中在美国瑞思迈市场占有率已超过60%。

不过，自2022年底以来飞利浦已经做出了多项政策调整，如更领导人员、精简组织架构等。

更换高层

Roy Jakobs

2022年10月，飞利浦宣布任命Roy Jakobs为新任总裁兼首席执行官。前任总裁兼首席执行官范豪顿Van Houten任期也于2022年10月15日提前结束，原定结束时间为2023年3月。

除此以外，飞利浦还相继公布了其他一些高管的更替计划，其中包括：任命Willem Appelo担任飞利浦首席运营官；任命Steve C. de Baca 为飞利浦首席质量官；以及 Jeff DiLullo 晋升为飞利浦北美市场最高负责人。

精简组织架构

新任CEO上任后，进行了大规模的内部调整。

去年10月底，公司宣布在全球范围内裁员 5%，资料显示该公司在全球的员工总数约为78,000人，那么此次裁员将影响 4,000 人。飞利浦预计，重组将在未来产生约3亿欧元（约合2.9541亿美元）的成本。今年1月，飞利浦再次宣布裁员6,000人，以恢复盈利能力。预计今年将完成50%的裁撤，即3,000人。4月，公司还计划削减5亿欧元企业研究预算，飞利浦著名的集中研发部门NatLab衍生而来的飞利浦研究院也遭受了重大影响。消息称含中国在内的全球飞利浦研究院将裁撤。

另外，飞利浦还计划将90%的研发资源用于内部业务，将大部分创新工作转移到业务部门层面。为了避免未来的召回出现类似的灾难性后果，飞利浦将在所有即将进行的创新工作中，优先考虑病人安全和质量。其表示将“加强对病人安全和质量的责任”，包括通过改善员工培训和简化质量和合规性检查的相关流程。

在经过一系列调整后，飞利浦迎来了利好消息，2023年二季度财报显示公司该季度净利润同比增长470%，这也是自2021年第四季度以来的首次扭亏为盈。相信在生产力持续上升、定价优化和其他行动的支持下，之后的业绩将持续提升。那么未来飞利浦能否重新拾回市场的的信心？对此，器械之家将持续关注。