一方面，单采血浆站的血浆采集量供不应求；另一方面，由于成分输血技术的广泛应用，我国血站系统每年却要废弃大量的剩余血浆。血液原料利用中这种矛盾的现象，提示管理层思考：血站和企业单采血浆站的血浆资源能否调配利用？
调拨剩浆是否违悖无偿献血
据记者了解，自1999年卫生部颁布《医疗机构临床用血管理办法（试行）》后，我国成分输血得到广泛推广。血站将采集到的绝大部分无偿献血制备成红细胞、血小板、血浆等成分血。在所有成分血中，血浆的分离率高，临床需求又相对较少，于是出现了其他成分血紧张、成分血浆剩余的情况。
山东泰邦生物制品有限公司总经理庞广礼告诉记者，每年，山东省全部血站的余浆数量应在20吨左右，以此推算，全国血站系统每年剩余血浆大约有三四百吨。多年来，该公司屡次向国家相关部门请示，希望能将各血站剩余血浆调配用于血浆制品生产，但问题一直得不到解决，“首要原因在于，法规不清晰，可操作性差”。
目前，我国涉及从血站向血浆制品企业输送血浆的法律法规主要有两部：1997年颁布的《中华人民共和国献血法》和1998年颁布的《血站管理办法（暂行）》（2006年修订为《血站管理办法》）。《献血法》出于保证临床用血需求和安全目的，明确规定“无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。血站、医疗机构不得将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位”。《血站管理办法》出于解决实际问题的需要，在重申“无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖”的同时，规定“血站剩余成分血浆由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门协调血液制品生产单位解决”。
然而，对于如何协调，《血站管理办法》没有做出清晰的规定，一位不愿意透露姓名的资深血液制品管理专家告诉记者，各省级卫生主管部门也都没有出台明确的协调政策，导致具体实施中出现许多麻烦。
麻烦之一就是价格不好核算。山东省血液中心办公室主任成宏说，血站是公益性单位，不以营利为目的，依靠财政补助运转。根据原卫生部和国家发改委《关于调整公民临床用血收费标准的通知》，血站向医疗机构供血时收取的血费仅仅是血液采集、储存、分离、检验的成本费用，并且按收支两条线管理，全部上交财政。“如果仅以目前收取的血费标准，或者无偿向营利性的血浆制品企业调拨血浆，存在国有资产流失的嫌疑。”
多位受访者告诉记者，血站向血液制品企业调拨血浆，还存在是否违悖无偿献血精神的问题。无偿献血的主要目的是保证医疗临床用血需要和安全，若将剩余血浆有偿划拨给血液制品生产企业，似乎与之矛盾。
没有检疫信息可否用于生产
让庞广礼更为担忧的是，在国家药品监管检疫期制度出台前，广西、内蒙古、山东等省（区）依据《血站管理办法》，一事一议地为单采血浆站调拨过血站的剩余血浆。但2008年之后，就再没有过了。
庞广礼口中的“检疫期制度”指的是2007年7月，根据《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006年～2010年）》要求，当时的国家食品药品监督管理局决定对血液制品生产用原料血浆实施检疫期。该局要求，2008年7月1日后，血液制品生产所使用的原料血浆必须使用检疫期后的合格原料血浆，检疫期为90天。因此，每次采集的原料血浆，即使复检合格也不能立即投入生产，必须先放置至少90天；90天后，要再次采集献浆员的血浆样本进行病毒检测，如果检测合格，原料血浆才可以投入生产。
庞广礼告诉记者，欧美国家近30%的原料血浆来自红十字血液中心的余浆。尽管这些国家也有“检疫期制度”，但他们规定，血浆未有不合格的信息，经核酸检测合格就可以投料生产。
不同于原料血浆的“检疫期制度”，血站执行的技术标准中却没有检疫期的相关要求。因此，血站采集分离出的包括成分血浆在内的各种成分血，只要经过严格的检测合格，无须先存放90天，可以直接用于临床。“换句话说，血站目前不收集血浆的检疫期信息，进而造成这些没有检疫期信息的血浆即使调拨给血液制品企业，也无法用于生产。”一位血液管理专家告诉记者。
多位业内专家认为，要从根本上解决血站余浆向血液制品企业流通问题，必须从两方面入手。在法律层面的调整上，《献血法》的相关规定随着成分输血技术的广泛开展，已明显不适应成分血浆剩余的实际情况，建议国家层面适时启动法律修订计划，从法律上疏通障碍。
链接1国外原料血浆怎么采
◆美国
美国是世界上唯一一个真正意义上在全血、血浆和血液制品供应方面完全自给自足的国家。500多个血浆采集站、2000多个采血中心以及数家大型血浆蛋白制品企业和众多的中间商等，构成了一个从原料血浆到血浆蛋白制品的庞大市场。美国作为最大的血浆采集国，其采集血浆的60%以上在公开的原料血浆市场销售。
美国实行有偿献浆制度，献浆者每献1次血浆可获一定的报酬，作为交通费和时间消耗的补偿。随着献浆次数的增加，献浆者还可获得额外奖励。
◆欧洲
大多数欧洲国家在全血供应上都能做到自给自足，但用于生产血浆蛋白制品的原料血浆，仅有少数国家能满足本国的需求，大多数国家都需进口原料血浆或通过直接进口血浆蛋白制品的方式加以补充。
德国血浆采集量名列欧洲第一，仅次于美国和比利时。荷兰的采供血由Sanquin共同基金会完成，Sanquin为非营利性机构，其功能包括全血和血浆的采集、新鲜血液制品和血浆蛋白制品的生产和提供，也为比利时和芬兰协议加工血浆，荷兰的血液和血浆制品都能自给自足。挪威的采供血由全国国立医院所属的血液库进行，其中约1/4用作新鲜冷冻血浆制品，另外大部分运至奥地利一家血液制品企业协议加工。捷克在全国近百家医院内建有血液采集中心，其血浆在公开市场上售与血液制品公司。瑞典、丹麦、比利时、奥地利、意大利和西班牙也都有较丰富的血浆采集。俄罗斯及其他东欧国家血浆采集和血浆蛋白制品工业尚未实质性开展。
所谓协议加工，是指一个国家的血液管理组织和国外的血浆蛋白制品公司签订协议，将其采集的原料血浆运送到这家公司在国外的血浆蛋白制品工厂分离加工，所生产的血浆蛋白制品最后又返回给这个国家使用，按照协议，血浆输出方需向加工方支付一定费用。
◆亚太地区
日本的全血和血浆来源的蛋白制品基本能自给自足，除少数特殊制品外，已很少有制品进口。韩国从国际市场购进一定量的血浆组分Ⅴ用以制备白蛋白，大部分血浆来自本国，成品进口较少。印度有一家小型血浆蛋白制品工厂，产量小，成品进口占市场主要份额。我国香港地区、马来西亚、新加坡等与澳大利亚等国的公司签有血浆加工协议。
澳大利亚红十字会血液部负责全国的血源开发和血液制品的供应。所有采集的血浆都由在该国的CSLBioplasma公司制备成血浆蛋白制品，专供澳大利亚国内需要。澳大利亚从国内血浆来源生产的血浆蛋白制品基本能自给自足，仅在国内供应不足或缺乏某个品种时才从国外购进。
◆其他国家和地区
中南美洲 巴西对因子Ⅷ的需求量大，但全靠进口国外制品，近年来与法国签订血浆协议加工，巴西政府希望建立本国的血浆分离工业，走自给自足的道路；阿根廷绝大部分血浆蛋白制品来自进口；墨西哥正在考虑建立采血浆机构，走原料血浆协议加工之路；其他的中南美洲国家血浆蛋白制品用量极少，也无血浆采集和原料血浆协议加工。
中东 以色列有2个血浆蛋白分离工厂，采集的血浆量能满足国内需求的一半；埃及、伊朗、沙特阿拉伯等国家血浆蛋白制品的使用全靠进口。
非洲 仅南非有血浆蛋白分离企业，采集的血浆及生产的血浆蛋白制品能满足国内大部分需求。其他非洲国家血浆蛋白制品用量极少，也无血浆采集和合同加工。
据世界卫生组织（WHO）报告，与低收入国家相比，中等收入国家每千人平均献血次数要高2倍，而高收入国家则要高11倍。血浆的采集也存在同样的情况，发达国家同发展中国家及贫穷国家之间的差别甚至更加明显。世界原料血浆的2/3来自美国；数个发达的欧洲国家及加拿大、澳大利亚和日本等国基本能自给自足；部分发展中国家包括我国虽有血浆采集，但都不能满足自己国内的需要；而在许多发展中国家和不发达国家却极少有，甚至无原料血浆采集。
（本报记者孙 梦整理）
链接2血浆知识问答
问：献浆和献血有何区别？
血液是由55%～60%的血浆和40%～45%的血细胞（红细胞、白细胞、血小板）组成的。献血，是抽取献血者的全血。而献血浆是利用全自动单采血浆机，经离心机分离，采集人体血液中的血浆部分，而将红细胞、白细胞、血小板等回输给献血浆者。
目前，我国规定的采浆间隔最短为14天。自1997年我国强制淘汰手工采集血浆以来，血浆的采集都是通过全自动采浆机来完成的。血浆采集的整个过程都在全封闭的一次性使用的无菌系统中完成，不会接触空气，也不会接触其他人的血液。
问：献浆为什么是有偿的？
根据国家规定，由血液制品生产企业设置的单采血浆站严禁采集全血，只能从事采集血浆。采出的血浆专用于血液制品生产企业提炼制备人血白蛋白、球蛋白、血小板因子等血液制品，这种血浆被称为工业原料血浆。我国严禁将单采血浆站采集的原料血浆用作临床输血使用。血液制品生产用原料血浆根据国务院1996年12月发布的《血液制品管理条例》进行管理，供血浆者提供的原料血浆是有偿的。
作为国家事业单位的采供血机构也制备成分分离血浆，其血浆的来源是公众无偿献血。无偿献血者献出全血后，采供血机构对全血进行分离提取，分出血浆，并严格按规定项目进行检测。根据《血站管理办法》，无偿献血所采集的血液及其初级产品只供给临床，不得提供给采浆站作为血液制品生产企业的原料血浆。
问：我国怎么管理单采血浆站？
20世纪70年代末，单采血浆术已在欧美国家得到广泛应用且被证明对供血浆者安全、无害，北京生物制品研究所向原卫生部正式提出了使用单采血浆技术采集原料血浆的建议并获得批准。单采血浆术经由当时的天津市中心血站（现已更名为天津市血液中心）试行，很快就在全国范围迅速推广。
然而，尽管所有的单采血浆站均须由国家有关部门严格审批后方获准成立和经营，而且由各县卫生局直接监管，但在市场经济的利益驱动下，个别单采血浆站的违法、违规操作，如降低供浆者标准、跨区采浆、频采、超采等现象仍未杜绝。
为理顺对单采血浆站的监督、管理体制，2006年4月，原卫生部会同国家发改委、国资委和国家食品药品监管局等9部门共同制订了《关于单采血浆站转制的工作方案》，规定原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站，转制为由血液制品生产企业设置。单采血浆站与血液制品生产企业建立“一对一”供浆关系。对于由非血液制品生产企业设置的单采血浆站，一经查实，将注销《单采血浆许可证》。
此后陆续出台的相关规定明确，单采血浆站由血液制品生产单位设置在县（旗）及县级市，并不得与一般血站设置在同一县级行政区域内；单采血浆站应按规定在指定区域内组织、动员供血浆者，并进行相应的健康教育。卫生行政部门负责对单采血浆站的准入、执业验收和日常监督检查，对单采血浆站违规行为要进行处罚，并承担相应的行政责任；食品药品监督管理部门加强对血液制品生产企业的质量监管。
文/本报记者 孙 梦 梁海柱 特约记者 王仲宇
图/制备血浆 新华社供图
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